انواع اتاق کلین روم

کلین روم فضایی بسته است که از لحاظ رطوبت، فشار و ذرات معلق در هوا مورد کنترل قرار می گیرد. سقف و دیواره کلین روم از جنس ساندویچ پانل کلین روم است. این اتاق دارای تجهیزاتی است که می تواند حجم آلاینده ها را کنترل کند. برای بررسی و اتاق های تمیز ایزوله، از استاندارد GMP استفاده می شود.

مراحل کلاس کلین روم

مراحل تعیین و راه اندازی کلاس کلین روم به منظور رسیدن به سطح مطلوب پاکیزگی و کنترل دقیق محیط شامل چندین مرحله مختلف است. در بخش مراحل اصلی ایجاد یک کلین روم و رسیدن به استاندارد های ISO آورده شده است :

طراحی و برنامه ریزی

اولین گام برای ساخت کلین روم، تحلیل دقیق نیاز های پروژه و تعیین سطح پاکیزگی ( کلاس ISO) مورد نیاز است. سیستم فیلتراسیون و تهویه باید طوری طراحی شود که هوای داخل اتاق را به سرعت تهویه کند.

انتخاب مواد و تجزیه

برای ساخت دیوار ها، سقف ها و کف های کلین روم، از ساندویچ پانل ها با پوشش های مخصوص آنتی باکتریال و صاف استفاده می شود. همچنین برای کنترل دقیق شرایط دما و رطوبت در کلین روم، باید از سیستم های HVAC ویژه استفاده کرد که بتوانند در هر لحظه شرایط مطلوب را حفظ کنند.

ساخت و نصب

پس از طراحی، نوبت به مرحله ساخت دیوار، سقف، کف و سیستم های تهویه می رسد. قبل از استفاده، باید از عملکرد سیستم تهویه ( HVAC) اطمینان حاصل کرد که به درستی هوای داخل اتاق را تصفیه می کند.

تاسیس سیستم کنترل

سیستم های مانیتورینگ و کنترل باید به صورت پیوسته وضعیت کنترل دما، میزان گرد و غبار، رطوبت، فشار هوا و دیگر فاکتورهای کلیدی را نظارت کند.

دریافت تاییدیه های لازم

پس از انجام تمامی مراحل فوق، باید از سوی نهاد های معتبر مانند ISO یا کمیته بهداشت و ایمنی، تاییدیه های لازم برای دریافت گواهی ISO مربوط به کلاس کلین روم دریافت شود.

نگهداری و بازبینی دوره ای

یک کلین روم نیاز به نگهداری و بررسی دوره ای دارد. از جمله این که فیلتر های HEPA باید به طور منظم تعویض شوند، سیستم های HVAC به طور مداوم آزمایش شوند و سیستم مانیتورینگ همچنان عملکرد دقیقی داشته باشد.

انواع کلاس کلین روم

کلین روم به 4 کلاس A,B,C,D تقسیم می شود. که عمدتا در صنعت داروسازی استفاده می شود. در این قسمت این کلاس ها را بررسی می نماییم :

کلاس درجه A

این کلاس، مخصوص مکان هایی است که درجه ریسک و خطر پذیری بالایی دارند. اگر این مکان ها دچار آلودگی شوند، احتمال از بین بردن آلودگی و کنترل آن سخت و تقریبا غیر ممکن است.

کلاس درجه B

برای مکان و فضا هایی است که شامل روش هایی است که در شرایط استریل استفاده می شود. این روش ها شامل تکنیک های پزشکی و آزمایشگاهی می شود. این کلاس برای تولید دارو های بیولوژیکی، غیر تزریقی و محیط های حساس در داروسازی مناسب است.

کلاس درجه C, D

این دو کلاس کمترین ریسک و درگیری با آلودگی را دارند. کلاس C برای محیط هایی با نیاز به کنترل متوسط برای ذرات و آلودگی میکروبی استفاده می شود، در حالی که کلاس D برای فرآیند های عمومی تر و محیط هایی با حساسیت کمتر مناسب است.

جدول کلاس بندی ISO کلین روم

کلاس ISO	حداکثر تعداد ذرات (0.5 میکرومتر) در هر متر مکعب	کاربرد
ISO 1	10 (یا کمتر)	تولید مدارهای الکترونیکی بسیار حساس، میکروچیپ ها، نیمه هادی ها
ISO 2	100	تولید نیمه هادی ها، قطعات دقیق الکترونیکی
ISO 3	1,000	تولید ابزارهای نوری و اپتیکی، تجهیزات پزشکی حساس
ISO 4	10,000	تولید داروهای تزریقی، صنایع داروسازی خاص
ISO 5	100,000	اتاق های عمل، آزمایشگاه ها، تولید مواد حساس مانند داروهای تزریقی
ISO 6	1000,000	صنایع داروسازی عمومی، بسته بندی دارویی، تولید مواد غذایی حساس
ISO 7	325,000	تولید مواد غذایی، صنایع بسته بندی دارویی
ISO 8	3,520,000	پیش ورودی ها و مناطق در بیرون کلین روم ها، اتاق های ذخیره سازی مواد
ISO 9	35,200,000	مناطق عمومی، انبارها، محل هایی با کمترین نیاز به کنترل ذرات

سخن پایانی

صنایع حساس مانند صنعت داروسازی، صنایع غذایی و... و برخی از محیط های حساس مانند اتاق های عمل و محیط های آزمایشگاهی باید درون اتاق تمیز بنا شوند.
این مکان ها دارای حساسیت های مربوط به خود است که باید در ساخت و استفاده از آن رعایت شود. وسایل و تجهیزات داخل کلین روم نباید از خود ذراتی آزاد کنند و ذرات معلق در هوا باید در همان محیط کلین روم باقی بماند.